文 | 医药研究社
迈威生物“炸场”了。同一天，该公司抛出2笔重磅BD大单。
公告显示，近日就上市产品注射用阿格司亭α（商品名：迈粒生®；产品代号：8MW0511），迈威生物及其全资子公司泰康生物与齐鲁制药签署《新药项目技术许可协议》。
根据许可协议，迈威生物独家许可齐鲁制药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化许可产品的权利。这笔交易包括以下款项：首付款和销售里程碑合计最高达5亿元，其中涵盖一次性不可退还的首付款3.8亿元；许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。
另一起BD交易则是关于授权出海。据悉，围绕一期临床阶段单抗创新药9MW3811在内的IL-11靶向疗法，迈威生物与母公司Alphabet旗下抗衰老研究公司Calico Life Sciences（以下简称 “Calico”）达成独家许可协议。
根据许可协议，迈威生物独家许可Calico在除大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）以外的所有区域内独家开发、生产和商业化许可产品的权利。Calico将向迈威生物支付一次性不可退还的首付款2500万美元，迈威生物还可额外获得合计最高达5.71亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款，以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费。
这两笔交易也捧高了迈威生物的股价。消息公布当日，迈威生物实现20cm涨停，总市值达到114.37亿元。或许在不少投资者看来，随着BD局面打开，迈威生物增长越来越可期了。
产品的“炸场”潜力
BD交易中的产品往往是焦点。
首先是8MW0511，为一款注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人（I）融合蛋白，可以帮助成年非髓性恶性肿瘤患者降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
据悉，中性粒细胞减少症是细胞毒性药物化疗引起的较常见的血液学毒性。有研究表明，65.5%的患者在接受紫杉醇、阿霉素和环磷酰胺等化疗药物治疗时会发生3或4级中性粒细胞计数降低，易影响抗肿瘤治疗疗效，更严重者可导致脓毒症综合征、感染性休克，甚至死亡。因此，预防或治疗中性粒细胞减少症，降低发热性中性粒细胞减少症的发生率，是保证足剂量化疗或剂量密集化疗的根本。
与化疗绑定的特质，也决定了8MW0511这类药物的应用空间不会小。
根据Lancet Oncology杂志发布的数据，2018-2040年，每年需要第一疗程化疗的患者人数将从980万（对应约5000万个化疗周期）增加到1500万（对应约7500万个化疗周期），即增长53%。
此外，随着临床研究的深入发展，新兴抗肿瘤治疗方案不断涌现，如抗体偶联药物（ADC）可以利用抗体的靶向性特征，起到精准化疗的效果，但同样容易产生血液学毒性。这也意味着，预防或治疗中性粒细胞减少症的药物研发仍然存在巨大的应用前景。
具体到迈威生物的8MW0511这款产品上，市场需求决定了其庞大的商业想象空间，产品先发性以及疗效则进一步确认了其上行路径。
据悉，8MW0511是国内首个申请上市的采用白蛋白长效融合技术开发的药物，在实际的临床研究中已展现出不错的品质。
比如，2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）以壁报形式展示了8MW0511 III期临床研究结果：8MW0511有确切的临床疗效，非劣于阳性对照药物津优力，在整个化疗阶段可以持续有效地降低4级中性粒细胞减少的发生率，并能够显著缩短4级中性粒细胞减少的持续时间，降低发热性中性粒细胞减少症的发生率。
另外，与对照组相比，8MW0511组在化疗第1-4周期对4级中性粒细胞减少症的绝对风险降低了3.1%、7.0%、4.2%、2.8%，而相对风险降低了15.6%、68.4%、58.3%、42.0%；8MW0511组发生发热性中性粒细胞减少症（FN）的相对风险降低了41.7%。
再看向迈威生物海外授权的产品9MW3811，其是一款公司自主研发、拥有自主知识产权的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化单克隆抗体，已获批适应症包括晚期恶性肿瘤和，相关市场增量特征明显。
比如，华经产业研究院数据显示，2023年我国特发性肺纤维化治疗药物行业市场规模为50.4亿元，到2028年有望攀升至90.3亿元。
另外，据迈威生物介绍，9MW3811注射液研发阶段处于全球第一梯队，已在全球范围内获得多项重要批准，并在澳洲和中国开展了基于健康人的I期临床试验，均证明了9MW3811有非常好的安全性。这些都是促成BD交易成功的关键因素。
而在投资市场看来，迈威生物BD交易的落地，不仅进一步强化了当前创新药板块的暖意，也一定程度标志着药企自身正努力进入稳健周期。
迈威生物还在努力求稳
就现阶段而言，迈威生物是不稳的。
根据财报，2024年，该公司实现营业收入约2亿元，同比增长56.28%；归母净亏损10.44亿元，上年归母净亏损为10.53亿元。2025年第一季度，公司营业收入为4478.85万元，同比下降33.70%；归母净利润为-2.92亿元，同比下降41.85%。
业绩下行趋势越来越明显。不过，纵观全局，迈威生物似乎还能找到信心支点。
一方面，上市品种加速获量。据悉，2024年迈威生物营收增长，就主要系药品销售收入同比增长243.53%，其中地舒单抗（骨疾病及肿瘤治疗领域）药品销售收入同比增长230.17%。
这背后，迈利舒、迈卫健等产品的商业化局面逐步打开。其中，迈利舒是9MW0311地舒单抗注射液，可用于骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症。截至报告期末，该款产品已累计完成发货329815支，共计完成30省招标挂网，累计准入医院1857家，覆盖药店3245家。
迈卫健为9MW0321地舒单抗注射液，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者，为中国首款获批上市的安加维生物类似药。截至报告期末，迈卫健已累计完成发货12530支，共计完成28省招标挂网，累计准入医院75家，覆盖药店744家。
预计后续患者需求的增长，将为上述产品创造更广的商业空间。
另一方面，BD爆发期还没有到来。
在今年5月披露的《关于2024年报告的信息披露监管问询函的回复公告》中，迈威生物就表示其BD合作是长期性战略：“要面向欧美等发达国家或境内头部药企，通过对外授权等合作模式，推进公司产品特别是创新品种的广泛合作。目前，公司正与多家国际医药企业巨头就多款产品进行多轮商业谈判，涵盖了从数据交换到商务条款讨论的不同阶段；同时公司也积极参与国内国际学术会议，围绕生物技术重点与前沿领域进行布局，进一步加强自身的技术研发能力的持续性，进而更好地推广产品管线。”
整体来看，围绕核心品种，迈威生物正通过加强商业化布局以及推进BD，增长自身的可持续性。但短期成果容易振奋人心，却不能维持市场热情，目前投资市场仍在等待一个更具吸引力的长期增长故事。
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